Menarini Riceve l’Approvazione da parte della Commissione Europea per ELZONRIS (tagraxofusp), per il Trattamento della Neoplasia a Cellule Dendritiche Plasmacitoidi Blastiche(BPDCN)
FIRENZE, 21 gennaio 2021 – Il Gruppo Menarini, colosso internazionale con radici partenopee, ha annunciato oggi che la Commissione Europea (CE) ha approvato ELZONRIS (tagraxofusp), come monoterapia per il trattamento di prima linea di pazienti adulti affetti da neoplasia a cellule dendritiche plasmacitoidi blastiche (BPDCN), una neoplasia ematologica rara e aggressiva con prognosi severa. La decisione della CE fa seguito al parere positivo adottato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) a novembre 2020 e si basa sul più ampio studio prospettico mai condotto in pazienti con BPDCN naïve al trattamento o precedentemente trattati.
ELZONRIS ha ricevuto la designazione di farmaco orfano in Europa, ed ora è il primo trattamento approvato per i pazienti con BPDCN e la prima terapia mirata contro il CD123 disponibile inEuropa, in risposta ad un importante bisogno terapeutico.
“Questo risultato conferma l'impegno di Menarini in oncologia che si affianca, tra gli altri, a quello contro l'antibiotico-resistenza e allo sviluppo di un anticorpo monoclonale contro il Covid19- hanno detto Lucia e Alberto Giovanni Aleotti, azionisti e membri del Board di Menarini – La ricerca e lo sviluppo di nuove terapie, come nel caso di ELZONRIS, rappresentano spesso l’unica soluzione di cura per moltissimi pazienti”.
“Per la prima volta, i pazienti affetti da BPDCN in Europa avranno la possibilità di beneficiare di un trattamento diretto in modo specifico contro questo tumore raro e aggressivo - ha commentato Elcin Barker Ergun, CEO del Gruppo Menarini - L'approvazione di ELZONRIS rende possibile un cambiamento significativo nell'approccio terapeutico per la BPDCN, poiché fornisce ai medici una terapia mirata per aiutare i pazienti affetti da questa terribile malattia. Ora stiamo lavorando per rendere ELZONRIS disponibile in Europa nel più breve tempo possibile, come parte del nostro impegno a fornire farmaci efficaci e innovativi per le persone affette da gravi malattie”.
ELZONRIS è una terapia mirata che agisce in maniera selettiva sul CD123, già approvata dalla Food and Drug Administration(FDA) e distribuita dal 2019 negli Stati Uniti da StemlineTherapeutics, ora parte del Gruppo Menarini.
ELZONRIS è stato approvato nel 2018 dalla FDA degli Stati Uniti, dove è attualmente disponibile per il trattamento di pazienti adulti e pazienti pediatrici, di età pari o superiore a due anni, affetti da BPDCN.
Informazioni su ELZONRIS® in Europa
ELZONRIS® (tagraxofusp) è indicato in monoterapia per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con neoplasia a cellule dendritiche plasmacitoidi blastiche (BPDCN). ELZONRIS deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di agenti antitumorali.
Informazioni su ELZONRIS® negli Stati Uniti
ELZONRIS® (tagraxofusp), è una terapia mirata che agisce in maniera selettiva sul CD123, approvata dalla Food and DrugAdministration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici, di età pari o superiore a due anni, affetti da neoplasia a cellule dendritiche plasmacitoidi blastiche(BPDCN). Per informazioni complete sulla prescrizione negli Stati Uniti, visitare www.ELZONRIS.com.
ELZONRIS è anche in fase di valutazione in studi clinici per ulteriori indicazioni tra cui leucemia mielomonocitica cronica (CMML), mielofibrosi (MF), leucemia mieloide acuta (LMA) e sono previsti ulteriori studi e indicazioni.
Informazioni su BPDCN
La BPDCN, precedentemente linfoma blastico a cellule NK, è una neoplasia ematologica aggressiva, spesso con manifestazioni cutanee, con esiti storicamente scarsi. La BPDCN si presenta tipicamente nel midollo osseo e/o nella pelle e può coinvolgere anche linfonodi e le viscere. La cellula di origine BPDCN è il precursore della cellula dendritica plasmocitoide (pDC). La diagnosi di BPDCN si basa sulla triade diagnostica immunofenotipica di CD 123, CD 4 e CD 56, nonché su altri marker. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha definito questa malattia "BPDCN" nel 2008; nomi precedenti includevano il linfoma blastico a cellule NK e la neoplasia ematodermica CD4 + / CD56 + agranulare. Per ulteriori informazioni, visitare il sito web di sensibilizzazione sulla malattia BPDCN all'indirizzo www.bpdcninfo.com
Informazioni sul CD123
Il CD123 è espresso sulla superficie cellulare in una vasta gamma di neoplasie tra cui la neoplasia blastica a cellule dendritiche plasmacitoide (BPDCN) ed alcune neoplasie mieloproliferative (MPN), tra cui la leucemia mielomonocitica cronica (CMML) e la mielofibrosi (MF), la leucemia mieloide acuta (LMA), la sindrome mielodisplastica (MDS) e la leucemia mieloide cronica (LMC). CD123 risulta presente anche in casi di mieloma multiplo (MM), leucemia linfoide acuta (ALL) leucemia a cellule capellute (HCL), linfoma di Hodgkin (HL) e in alcuni linfomi non Hodgkin(NHL). Inoltre, le cellule CD123+ sono state individuate nel microambiente di numerosi tumori solidi e in certe malattie autoimmuni come lupus cutaneo e sclerodermia.
Informazioni importanti sulla Sicurezza dal Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Riassunto del profilo di sicurezza
Per le informazioni complete sulla prescrizione in Europa consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, disponibile sul sito https://www.ema.europa.eu
Informazioni sul Gruppo Menarini
Il Gruppo farmaceutico Menarini, con sede a Firenze, è presente oggi in 140 paesi del mondo; con 3,793 miliardi di euro di fatturato, conta più di 17.000 dipendenti. Con 10 centri di Ricerca e Sviluppo i suoi prodotti sono presenti nelle più importanti aree terapeutiche tra cui cardiologia, gastroenterologia, pneumologia, malattie infettive, diabetologia, infiammazione e analgesia. La produzione farmaceutica, invece, è realizzata nei 17 stabilimenti produttivi del Gruppo, in Italia e all’estero, dove sono prodotte e distribuite nei cinque continenti oltre 581 milioni di confezioni all’anno. Con la sua produzione farmaceutica Menarini contribuisce, in modo continuo e con standard di qualità elevatissimi, alla salute dei pazienti di tutto il mondo.
